| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402029號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.07.06 |
| 有效期截止日 | 2014.07.05 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：企業(yè)名稱由“Trinity BiotechPlc.”變更為“Tcoag IrelandLimited”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.09.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Tcoag Ireland Limited. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | IDA Business Park，Bray,County Wicklow, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | IDA Business Park，Bray,County Wicklow, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 活化部分凝血活酶時間(APTT)測定試劑盒(凝固法)(商品名：TriniCLOT aPTT HS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Activated Partial Thromboplastin Time(APTT) Kit (clotting method) |
| 規(guī)格型號 | T1203:10 x 10ml ；T1204:10 X 3ml |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/IRE 1154-2010 |
| 附件 | |
