| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第1660949號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 丹麥康樂保公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品屬于二件式造口護理產(chǎn)品，包括二件式開口袋和二件式閉口袋產(chǎn)品。產(chǎn)品由鎖環(huán)扣、復合薄膜、無紡布、過濾片組成；其中開口袋封口處還有尼龍絲絨搭扣。鎖環(huán)扣的主要原材料有聚乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯共聚物；復合薄膜主要原材料有氯化聚乙烯、聚偏二氯乙烯；無紡布主要原材料是聚酯纖維；過濾片主要原材料是活性炭；尼龍絲絨搭扣原材料是橡膠嵌段共聚物粘膠和乙烯-醋酸乙烯共聚物泡沫。該產(chǎn)品需與尺寸匹配的底盤組合一起才能使用。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于造口人士收集造口排泄物。 |
| 注冊代理 | 康樂保(北京)醫(yī)療用品銷售有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司 |
| 批準日期 | 2011.03.23 |
| 有效期截止日 | 2015.03.23 |
| 備注 | 代理人與售后服務機構(gòu)變更：均由“康樂保(北京)醫(yī)療用品銷售有限公司”變更為“康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2011第1660949號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2011第1660949號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.09.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Coloplast A/S |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark |
| 生產(chǎn)場所 | Coloplast Hungary KFT, Buzavirag ut 15, 2800 Tatabanya, Hungary |
| 生產(chǎn)國（中文) | 丹麥 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 造口袋 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Alterna New Generation 2-piece |
| 規(guī)格型號 | 13925, 13945, 13955, 13975, 15985, 13926, 13946, 13956, 13965, 13966, 13976, 13986, 46455, 46465, 46454, 46464 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/DAM 4249-2010《造口袋》 |
| 附件 | |
