| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462551號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于：(1)在肱橈骨和/或尺橈骨部位因退行性或外傷導(dǎo)致殘疾而更換橈骨頭所引起的疼痛、捻發(fā)音、和運(yùn)動(dòng)能力的降低，并伴隨著:關(guān)節(jié)破壞和/或半脫位，保守治療無(wú)效；(2)橈骨頭骨折后的直接更換；(3)橈骨頭切除術(shù)后的后遺癥癥候；(4)橈骨頭關(guān)節(jié)形成術(shù)失敗后的修正。gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京瑞成德源科貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 艾派(廣州)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.29 |
| 有效期截止日 | 2012.08.29 |
| 備注 | 代理人由“聯(lián)貿(mào)醫(yī)療用品技術(shù)(上海)有限公司”變更為“北京瑞成德源科技有限公司” ，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“聯(lián)貿(mào)醫(yī)療用品技術(shù)(上海)有限公司”變更為“艾派(廣州)醫(yī)療器械有限公司”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462551號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462551號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Acumed LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124-9432 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124-9432 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 橈骨頭假體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Acumed Anatomic Radial Head System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè)。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4225-2008 《橈骨頭假體》 |
| 附件 | |
