| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3403254號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成： 試劑-工作溶液 1.PCHBSAGII1：8瓶，每瓶含1.3 mL質(zhì)控血清 人血清，HBsAg陰性；防腐劑。 2.PC HBSAGII2：8瓶，每瓶含1.3mL質(zhì)控血清 HBsAg(人源)為約0.2 IU/mL人血清；防腐劑。 條形碼包含確切的特異性定值信息，也可參見條形碼和附帶(或電子版)數(shù)據(jù)單。 Elecsys PreciControlHBsAg II，2張條碼卡，質(zhì)控品條碼單。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期18個(gè)月。gydjdsj.org.cn附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于Elecsys和cobas e免疫分析儀Elecsys HBsAg II和Elecsys HBsAg II quant免疫檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.17 |
| 有效期截止日 | 2015.10.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PreciControl HBsAg II |
| 規(guī)格型號(hào) | 16 x 1.3 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 3460-2011 |
| 附件 | |
