| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402527號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.08.13 |
| 有效期截止日 | 2014.08.12 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)增加cobas e 602機型;(2)檢測范圍變更為0.16-25 μg/L(ng/mL);(3)更新說明書中"方法學(xué)比較"的統(tǒng)計數(shù)據(jù):樣本數(shù)=121,樣本濃度范圍約為0.165-24.6μg/L(ng/mL)。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.08.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌鈣蛋白I檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Troponin Ⅰ |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1493-2010 |
| 附件 | |
