| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2403346號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑1 HEPES緩沖液：52.4 mmol/L，pH 7.00 (37 °C)；氯化鈉：87 mmol/L；氯化鎂：12.6mmol/L；氯化鈣：0.075 mmol/L；α-葡糖苷酶(微生物)：≥4kU/L；防腐劑。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 試劑2 HEPES緩沖液：52.4mmol/L，pH 7.00 (37 °C)；4,6-亞乙基-G7PNP：22mmol/L；防腐劑；穩(wěn)定劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃,保存15個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在Roche全自動臨床化學(xué)分析儀上，以酶學(xué)方法體外定量測定人類血清、血漿和尿液中α-淀粉酶。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.25 |
| 有效期截止日 | 2015.10.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 淀粉酶檢測試劑盒(酶比色法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | α-Amylase liquid(AMYL) |
| 規(guī)格型號 | 試劑1:6x 66 mL, 試劑2:6x 16 mL;試劑1:12x 22 mL, 試劑2:6x 10 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 3994-2011 |
| 附件 | |
