| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2543260號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品包括呼吸機(jī)主機(jī)、電源線、便攜包和使用手冊(cè)組成。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 具有CPAP和ASV-CS雙水平模式；最高單一故障壓力：小于40cmH2O；最大流速：在4cmH2O、8cmH2O、13cmH2O壓力下，應(yīng)達(dá)到200L/min。具有高壓報(bào)警、低壓報(bào)警、漏氣報(bào)警、氣流阻塞報(bào)警等功能。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療成年患者的呼吸異常，這些患者無(wú)論上呼吸道是否阻塞，都存在與充血性心力衰竭有關(guān)的潮式呼吸或中樞性睡眠呼吸暫停。產(chǎn)品不是維持生命的支持設(shè)備。 |
| 注冊(cè)代理 | 瑞思邁(北京)商業(yè)經(jīng)紀(jì)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 瑞思邁(北京)商業(yè)經(jīng)紀(jì)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.19 |
| 有效期截止日 | 2015.10.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | ResMed Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista,NSW,Sydney,Australia |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, Sydney, Australia |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 澳大利亞 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 自動(dòng)雙水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | AutoSet CS2 System |
| 規(guī)格型號(hào) | AutoSet CS2 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUL 3911-2011《自動(dòng)雙水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)》 |
| 附件 | |
