| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2303298號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | X射線計算機體層攝影設(shè)備由X射線管、X射線管頭(組合式)、X射線管組件、探測器、掃描器、數(shù)字化圖像處理系統(tǒng)、工作站組成。性能：標(biāo)稱電功率2.2 kW，管電壓110kV;X射線管電流調(diào)節(jié)范圍0.45-20.2mA;加載時間范圍：3.6-5.4 s;電流時間積調(diào)節(jié)范圍1.62-109.08mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于上頜面區(qū)域成像。 |
| 注冊代理 | 美中意國際貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美中意國際貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.19 |
| 有效期截止日 | 2015.10.18 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | QR SRL con unico socio |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | VIA SELICE PROVINCIALE 23/A-40026 IMOLA(BO) |
| 生產(chǎn)場所 | VIA SELICE PROVINCIALE 23/A-40026 IMOLA(BO) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Computed Tomography |
| 規(guī)格型號 | NewTom 5G version FP |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1176-2011《口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備》 |
| 附件 | |
