| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401187號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.27 |
| 有效期截止日 | 2013.05.26 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和代理人由"北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"變更為"西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司"；生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由"Siemens MedicalSolutions Diagnostics"變更為Siemens HealthcareDiagnosticsInc.。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.09.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive，Los Angeles，California 90045，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street，Los Angeles，California 90045，USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 肌酸激酶同工酶MB測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | IMMULITE/IMMULITE1000 Turbo CK-MB |
| 規(guī)格型號(hào) | 100人份/盒， 500人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0706-2009 |
| 附件 | |
