| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461805號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 外科補(bǔ)片的材質(zhì)為不可吸收的聚丙烯纖維和親水性薄膜，該薄膜用于減少組織粘連。薄膜由豬膠原質(zhì)、聚乙烯乙二醇和丙三醇組成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在陰道壁脫垂治療中增強(qiáng)和持久固定骨盆底筋膜組織結(jié)構(gòu)，對于這種情況，手術(shù)治療方法包括機(jī)械支持或針對筋膜缺陷進(jìn)行搭橋。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.11 |
| 有效期截止日 | 2013.08.11 |
| 備注 | (1)代理人：由“新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司；(2)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)：由“泰科醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司”。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461805號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461805號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.09.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SOFRADIM PRODUCTION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France |
| 生產(chǎn)場所 | 116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外科補(bǔ)片(商品名：Parietex UGYTEX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Parietex UGYTEX Mesh |
| 規(guī)格型號 | UGY1705; UGY2415; UGY1510; UGY0704; UGY0806; UGY2724 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 5107-2008 《外科補(bǔ)片》 |
| 附件 | |
