| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3770367號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由濾器、導(dǎo)絲、輸送系統(tǒng)、回收導(dǎo)管、導(dǎo)引器、導(dǎo)絲扭控器、沖洗注射器及沖洗針頭組成。濾器中濾膜的材料為尼龍11，濾器的支撐結(jié)構(gòu)材料為鎳鈦合金，濾器的芯軸材料為PTFE和聚氨酯，遠(yuǎn)端尖端的材料為聚對(duì)苯二甲酸乙酯，濾器涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品作為導(dǎo)絲和栓子保護(hù)系統(tǒng)用于頸動(dòng)脈血管成形術(shù)和支架植入術(shù)的過程中容納并去除栓塞物質(zhì)(血栓/碎片)。濾器放置部位所在動(dòng)脈的直徑應(yīng)介于2.5mm到7.0mm。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.30 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3770367號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3770367號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.05.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054-2807, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1) 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054-2807, USA； 2) 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗栓塞遠(yuǎn)端保護(hù)裝置(商品名：Emboshield NAV6) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Embolic Protection System |
| 規(guī)格型號(hào) | 22437-19, 22438-19 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4138-2010 《抗栓塞遠(yuǎn)端保護(hù)裝置》 |
| 附件 | |
