| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221289號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為一件式結(jié)構(gòu)，由晶體主體和支撐部分組成。其中晶體主體由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成，支撐部分由PMMA材料制成，后房植入。(在400nm以下)紫外光譜范圍的平均透過率小于10％，在450nm～700nm范圍的平均透過率不小于90％。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于進行白內(nèi)障囊外摘除術(shù)后的老年患者的首次或二次后房手術(shù)中使用。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.21 |
| 有效期截止日 | 2012.05.21 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：依格爾光學(xué)有限公司,生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Advanced Medical Optics,Inc.”變更為“AbbottMedical OpticsInc.”。代理人由“眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處”變更為“眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221289號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3221289號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.05.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 |
| 生產(chǎn)場所 | EL-140-141 ELectronic Zone, MIDC Mahape, Navi Mumbai 400710, India |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 后房型PMMA 人工晶體(商品名：EPOCH) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Posterior Chamber PMMA Intraocular Lenses |
| 規(guī)格型號 | EP-525A，EP-6125A，EP-651A，EP-551A |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1783-2008《后房型PMMA 人工晶體》 |
| 附件 | |
