| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3212144號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為電磁式碎石機(jī)，由沖擊波頭、手持遙控器、設(shè)備箱、ECG監(jiān)視器、帶沖擊波頭的支撐臂組成。第二焦點(diǎn)沖擊波峰值：11.1MPa～59MPa；沖擊波脈寬≤1μs，沖擊波前沿≤0.5μs，最大穿透深度不小于140mm；能量調(diào)節(jié)分為38級(jí)，沖擊波能量應(yīng)在12mJ-113mJ范圍內(nèi)；具有心電R波觸發(fā)功能。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石的治療。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 西門子（中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 西門子（中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.29 |
| 有效期截止日 | 2011.12.28 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Siemens AG,Medical Solution ,Division SP |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Wittelsbacherplatz 2 DE-80333 Munchen |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 體外沖擊波碎石機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy |
| 規(guī)格型號(hào) | MODULARIS Variostar |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1097-2007《體外沖擊波碎石機(jī)》 |
| 附件 | |
