| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402263號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.23 |
| 有效期截止日 | 2014.07.22 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品有效期:由“保存于8-30℃,試劑盒有效期24個(gè)月�！弊兏鼮椤氨４嬗�8-30℃,試劑盒有效期24個(gè)月。開(kāi)啟后有效期為18個(gè)月。”2、中文說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品英文名稱(chēng): 由“NoCoding 1Blood Glucose Strip”變?yōu)?“NoCoding 1 BloodGlucose Test Strip”3、注冊(cè)證及注冊(cè)登記表中產(chǎn)品英文名稱(chēng): 由“NoCoding 1 Blood Glucose Strip”變?yōu)椤癗oCoding 1 Blood Glucose Test Strip”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2011.08.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | i-SENS,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 465-6 Wolgye4-dong,Nowon-gu,Seoul 139-845,Korea首爾特別市 蘆原區(qū) 月溪洞 465-6 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1642-9 Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,220-801,Korea 江原道 原州市 文幕邑 東花里 1642-9門(mén)牌 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 血糖檢測(cè)試條(電化學(xué)法)(商品名：愛(ài)先思免條碼) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | NoCoding 1 Blood Glucose Test Strip |
| 規(guī)格型號(hào) | 10個(gè)/瓶,25個(gè)/瓶,25個(gè)×2/盒,50個(gè)/瓶/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/KOR 1431-2010 |
| 附件 | |
