| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3223475號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該人工晶體是由包含紫外吸收劑的親水性丙烯酸脂制成的一件式可折疊晶體。結(jié)構(gòu)：由晶體、支撐部分兩部分構(gòu)成，其中襻與晶體主體相同材料為一件式結(jié)構(gòu)。gydjdsj.org.cn光學(xué)材料商品名為BiocrylTM。光學(xué)形狀：等雙凸。襻型：改良C。型式：后房。屈光度從0.0D到30.0D。該人工晶體在358nm以下的紫外線光譜范圍內(nèi)透過率＜10%，在420nm～1100nm的透光率≥90%。產(chǎn)品一次性使用，高溫滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于供眼科對無晶體眼病人做眼內(nèi)模擬晶狀體的人工光學(xué)透鏡植入，以代替人眼晶狀體，恢復(fù)白內(nèi)障弱視或失明等患者視力。 |
| 注冊代理 | 哈爾濱艾視醫(yī)療科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海瀟萊科貿(mào)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.12.08 |
| 有效期截止日 | 2014.12.08 |
| 備注 | 代理人和售后服務(wù)機構(gòu)均由“哈爾濱艾視醫(yī)療科技有限公司”變更為“上海瀟萊科貿(mào)有限公司”。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3223475號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3223475號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | U.S. IOL, Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2500SandersvilleRoad,POBox13550,Lexington,KY40511,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 2500 Sandersville Road, PO Box 13550 , Lexington, KY 40511, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 折疊式人工晶體(商品名：優(yōu)視) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intraocular Lenses |
| 規(guī)格型號 | 860UV |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3363-2010《折疊式人工晶體》 |
| 附件 | |
