| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400793號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | FPSA Cal1:2×1.0 mL;FPSA Cal2:2×1.0 mL；緩沖液/蛋白基質(zhì)(牛血清白蛋白)中free PSA(人源)的兩個濃度范圍約為0.10ng/mL和約20ng/mL。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于Elecsys和cobas e免疫分析儀游離前列腺特異性抗原定量檢測項目的定標(biāo)。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche iagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 游離前列腺特異性抗原定標(biāo)液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | free PSA CalSet |
| 規(guī)格型號 | 4 x 1.0 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0115-2011 |
| 附件 | |
