| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3281356號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成:a)患者床；b) 控制臺；c)磁體, 為永久磁體0.31 T；d) 電子柜 接收線圈包括1號膝關(guān)節(jié)線圈，2號手、腕關(guān)節(jié)線圈，3號足、踝關(guān)節(jié)線圈。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于臨床上對以下部位的磁共振成像：上肢，包括手，腕關(guān)節(jié)，前臂，肘關(guān)節(jié)，但不包括手臂以上部分；下肢，包括足，踝關(guān)節(jié)，小腿，膝關(guān)節(jié)，但不包括大腿。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 百勝(深圳)醫(yī)療設備有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 百勝(深圳)醫(yī)療設備有限公司 |
| 批準日期 | 2011.04.19 |
| 有效期截止日 | 2015.04.18 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ESAOTE SPA |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | VIALEBIANCAMARIA25-20122MILANO(MI) |
| 生產(chǎn)場所 | 16153 GENOVA (GE) - VIA SIFFREDI 58 (ITA)- Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 磁共振成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MAGNETIC RESONANCE IMAGING UNITS |
| 規(guī)格型號 | O-scan |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ITA 1001-2011《磁共振成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
