| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400618號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.18 |
| 有效期截止日 | 2013.03.17 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：一、增加適用機(jī)型Dimension EXL，二、說明書變更，變更前 1.分析檢測范圍(AMR)：結(jié)果超過[250 – 2000 mg/L] 25-200 mg/dL的樣本，應(yīng)當(dāng)稀釋后重新進(jìn)行檢測。 2.濃度3000 mg/dL [34.29mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)會使檢測結(jié)果信息出現(xiàn)錯誤；因此干擾的程度并不能得到測定。 3.HIL干擾 檢測物質(zhì) 測定濃度[SI單位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid)[11.43mmol/L] 變更后 1.分析檢測范圍(AMR)：結(jié)果超過[250 mg/L] 25 mg/dL的樣本，應(yīng)當(dāng)稀釋后重新進(jìn)行檢測。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 2.濃度3000 mg/dL [33.9mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)會使檢測結(jié)果信息出現(xiàn)錯誤；因此干擾的程度并不能得到測定。 3.HIL干擾 檢測物質(zhì) 測定濃度[SI單位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid畗)[11.3mmol/L]申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.03.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)場所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP) |
| 規(guī)格型號 | DF34：120測試(4×30/試劑盒) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0255-2009 |
| 附件 | |
