| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401323號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.06.15 |
| 有效期截止日 | 2013.06.14 |
| 備注 | 變更內容：1.增加適用機型Dimension EXL。2.說明書增加：“警告 安全數(shù)據(jù)表(MSDS/SDS)請參閱www.siemens.com/diagnostics 質量控制按照政府的法規(guī)或驗證的要求確定指控頻率”。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn 申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.03.14 |
| 生產廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生產場所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
| 產品名稱（英文) | Hemoglobin A1c Kit (HA1C Kit) |
| 規(guī)格型號 | DF105: 120測試(6×20/試劑盒) |
| 產品標準 | YZB/USA 0800-2009 |
| 附件 | |
