| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401593號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.06.07 |
| 有效期截止日 | 2014.06.06 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：適用機型變更為：cobas c 111,cobas c 311, cobas c 501, cobas integra 400/400plus, cobas c 701;包裝規(guī)格變更為：300 tests,2×50tests;250tests。gydjdsj.org.cn申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.21 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 高敏C反應蛋白檢測試劑盒(膠乳法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS) |
| 規(guī)格型號 | 300 tests，2×50 tests;250 tests |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0906-2010 |
| 附件 | |
