| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402274號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.10 |
| 有效期截止日 | 2013.10.09 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、申請(qǐng)人注冊(cè)地址從4300N. HarborBoulevard, PO.BOX.3100 Fullerton. CA 92834-3100 變更為250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA；2、靈敏度從0.08ng/mL變更為0.1ng/mL；3、產(chǎn)品有效期從12個(gè)月延長(zhǎng)至18個(gè)月。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.01.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 孕酮測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名：Access孕酮試劑盒) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Access Progesterone |
| 規(guī)格型號(hào) | 2×50個(gè)測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1485-2009 |
| 附件 | |
