| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402642號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.17 |
| 有效期截止日 | 2013.11.16 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品說明書中【適用儀器】變更為：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601和cobas e602。gydjdsj.org.cn申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 高敏肌鈣蛋白T定標(biāo)液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Troponin T hs CalSet |
| 規(guī)格型號(hào) | 4×1.0mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1733-2009 |
| 附件 | |
