| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402189號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.【產(chǎn)品有效期】變更為：2-8℃保存，有效期18個月。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 2、適用機型變更為：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 妊娠相關(guān)性血漿蛋白A定標(biāo)液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PAPP-A CalSet |
| 規(guī)格型號 | 4×1.0 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1408-2009 |
| 附件 | |
