| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2211911號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國Aspect醫(yī)學(xué)系統(tǒng)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、數(shù)字信號轉(zhuǎn)換器(DSC-XP)、患者導(dǎo)聯(lián)線(PIC)、BISTM傳感器、電源線和輸液架固定器組成。EEG定標(biāo)電壓：50μV/div，顯示類型-EEG：5，10，25，50，100μV/div。EEG掃描速率：25mm/s±5%，顯示類型-EEG：15，25，30mm/s。噪音：＜2.0μV峰-峰值。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于通過獲取腦電信號監(jiān)測病人大腦催眠狀態(tài)，可應(yīng)用于ICU、手術(shù)室以及其他需要了解病人大腦狀況的科室。 |
| 注冊代理 | 北京泰士特商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.10 |
| 有效期截止日 | 2012.07.10 |
| 備注 | 注冊證代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京泰士特商貿(mào)有限公司”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2211911號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2211911號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.03.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Upland Road Norwood, MA 02062 USA |
| 生產(chǎn)場所 | One Upland Road Norwood, MA 02062 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | BISTM MONITORING SYSTEM |
| 規(guī)格型號 | A-2000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1446-2008 《監(jiān)護(hù)儀》 |
| 附件 | |
