| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400965號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒：·1或4瓶 (6.6 mL/100測(cè)試瓶；27.0 mL/500測(cè)試瓶) 包被了HBs抗體 (鼠, 單克隆,IgM, IgG)的微粒子，儲(chǔ)存于添加了蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。最低濃度：0.12%固體物質(zhì)。防腐劑：ProClin300和ProClin 950。·1或4瓶 (5.9 mL/100測(cè)試瓶; 26.3mL/500測(cè)試瓶) 標(biāo)記了吖啶酯的HBs抗體 (山羊, IgG) 結(jié)合物，儲(chǔ)存于添加了蛋白穩(wěn)定劑(牛和人血漿)的MES緩沖液中。最低濃度：0.25μg/mL。防腐劑：ProClin 300�！� 1或4瓶(5.9 mL/100測(cè)試瓶; 26.3 mL/500測(cè)試瓶) 輔助洗液，含有MES緩沖液。醫(yī)學(xué)全在線 防腐劑：ProClin 300。 校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品1 含有滅活并純化的人HBsAg (ad亞型),儲(chǔ)存于添加了牛血漿和人血漿的磷酸鹽緩沖液中。校準(zhǔn)品2 含有添加了牛血漿和人血漿的磷酸鹽緩沖液；對(duì)防腐劑:ProClin 300和ProClin 950. 質(zhì)控品：陰性質(zhì)控品，用復(fù)鈣的人血漿制備；陽(yáng)性質(zhì)控品含有滅活并純化的人HBsAg(ad/ay亞型)，儲(chǔ)存于添加了牛血漿和人血漿的磷酸鹽緩沖液中。防腐劑: ProClin 300和ProClin 950。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存條件2-8℃，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 運(yùn)用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法(CMIA)定性檢測(cè)人血清和血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原定性檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ARCHITECT HBsAg Qualitative |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 0536-2011 |
| 附件 | |
