| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772777號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 帶COPILOT止血閥的導(dǎo)絲附件套件包括導(dǎo)絲導(dǎo)引器(302V不銹鋼、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和丙烯酸共聚物)、COPILOT止血閥(聚碳酸酯和聚異戊二烯等)和導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器(聚甲醛樹(shù)脂、黃銅和藍(lán)色尼龍)。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | COPILOT止血閥適用于在介入手術(shù)過(guò)程中，使外徑小于0.096"(2.44mm)的診斷性/介入器械周?chē)３置芊鉅顟B(tài)；導(dǎo)絲導(dǎo)引器和導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器推薦在血管手術(shù)過(guò)程中與介入和/或診斷性器械(如球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、旋切器械、支架輸送系統(tǒng)、血管內(nèi)超聲器械)配合使用，以協(xié)助導(dǎo)絲的導(dǎo)入及操控導(dǎo)絲在血管解剖結(jié)構(gòu)中走行。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.09.23 |
| 有效期截止日 | 2012.09.23 |
| 備注 | 代理人與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772777號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772777號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara，California 95054 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 帶COPILOT止血閥的導(dǎo)絲套裝配件 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Guide Wire Accessory Kit with CoPilot BleedBack Control Valve |
| 規(guī)格型號(hào) | 1003330 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2472-2006 《帶COPILOT止血閥的導(dǎo)絲套裝配件》 |
| 附件 | |
