| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2540755號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Sorin Group Italia S.r.l.公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由主機、控制面板掛桿和底座等組成。血液回收/分離機離心機轉(zhuǎn)速在1500rpm～5600rpm范圍內(nèi)可調(diào)，步進(jìn)為100rpm；滾壓泵的流量在25ml/min～1000ml/min范圍內(nèi)可調(diào)；具有氣泡、漏血、血液回收袋收滿等報警功能。(不包括與人體血液接觸的部件)。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 手術(shù)中自體血液回收和手術(shù)前的血液分離。 |
| 注冊代理 | 北京索林眾邦科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 重慶健潤醫(yī)療器械有限公司，上海新長空生物醫(yī)學(xué)科技有限公司，北京鑫晨光生物技術(shù)有限公司，北京索林新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.05.20 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“DIDECO S.p.a.”變更為“SorinGroup Italia S.r.l.公司”，售后服務(wù)機構(gòu)由“北京索林眾邦科技發(fā)展 有限公司”變更為“重慶健潤醫(yī)療器械有限公司，上海新 長空生物醫(yī)學(xué)科技有限公司，北京鑫晨光生物技術(shù)有限公 司，北京索林新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司”，注冊證由“國 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2540755號”變更為“國食藥監(jiān)械 (進(jìn))字2004第2540755號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢 。 |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Stalale 12 Nord, 86-41037 Mirandola (MO)意大利 |
| 生產(chǎn)場所 | Via Statale 12 Nord, 86-41037 Mirandola (MO) 意大利 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血液回收/分離機 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Autotransfusion Cell Separator |
| 規(guī)格型號 | Electa |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1954《帝迪科Electa血液回收/分離機》 |
| 附件 | |
