| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3662742號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品壓力泵裝置由注射器、導(dǎo)引螺桿/旋鈕、壓力計、壓縮彈簧、扳機等組成。采用聚碳酸酯、尼龍、天然橡膠、聚四氟乙烯等材料制成。AC2200及AC3200為20/30壓力泵裝置及三通接頭；AC2205P及AC3205P同時配備Y接頭、導(dǎo)絲導(dǎo)引器、導(dǎo)絲手柄。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于在介入血管治療中對球囊導(dǎo)管進行充盈/放氣，以及監(jiān)測球囊內(nèi)的壓力。帶止血閥的Y/Tri接頭主要用于引導(dǎo)導(dǎo)管或擴張導(dǎo)管，以控制血流返流，并提供相應(yīng)的通路，便于將液體引入介入系統(tǒng)。導(dǎo)絲插入工具的作用是便于將導(dǎo)絲尖端通過Y/Tri接頭，進入介入導(dǎo)管的導(dǎo)絲腔。導(dǎo)絲操縱手柄的作用是夾持小直徑的導(dǎo)絲，并提供手柄以操縱導(dǎo)絲。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.12.01 |
| 有效期截止日 | 2013.12.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)場所第2個地址由“Avenida 32 Sur#8141,Interior-Edificio C-1,Fracc Rubio,LaMesa,Tijuana,B.C,Mexico C.P.22116”變更為“Ave.Paseo Reforma No.8950,Interior Edificio C-1,LaMesa,Tijuana,Baja California,22116Mexico”。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2009第3662742號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2009第3662742號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.01.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 |
| 生產(chǎn)場所 | 1) 37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923; 2) Ave.Paseo Reforma No.8950,Interior Edificio C-1,La Mesa,Tijuana,Baja California,22116 Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 壓力泵裝置(商品名：Everest) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Everest Inflation Device |
| 規(guī)格型號 | AC2200 , AC3200 ,AC2205P , AC3205P |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4635-2008《壓力泵裝置》 |
| 附件 | |
