| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3400539號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | PC A-HAV1：2瓶，每瓶含4.0 mL的質(zhì)控血清，內(nèi)含約20 IU/L抗HAV抗體(人源)的人血清；防腐劑。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn PC A-HAV2：2瓶，每瓶含4.0 mL的質(zhì)控血清，內(nèi)含約35 IU/L抗HAV抗體(人源)的人血清；防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于Elecsys 和cobas e免疫分析儀上Elecsys Anti-HAV免疫測定項目的質(zhì)量控制。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.02.15 |
| 有效期截止日 | 2015.02.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲型肝炎病毒抗體質(zhì)控液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PreciControl Anti-HAV |
| 規(guī)格型號 | 4 x 4.0 mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0025-2011 |
| 附件 | |
