| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3330648號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由PET子系統(tǒng)、CT子系統(tǒng)和圖像軟件(軟件編號(hào)：5352183)組成。PET子系統(tǒng)由機(jī)架、探測(cè)器、高速采集電子部件、帶有矩陣處理器系統(tǒng)的數(shù)據(jù)獲取和圖像重建裝置組成；CT子系統(tǒng)(LightSpeed VCT)由掃描機(jī)架、PET和和CT機(jī)的定位和運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、診斷床、計(jì)算機(jī)控制臺(tái)、電源控制系統(tǒng)組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于頭部及全身核醫(yī)學(xué)的檢查、CT檢查及融合圖像的臨床診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.02.25 |
| 有效期截止日 | 2015.02.24 |
| 備注 | 在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中注明：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems, LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3000N.GrandviewBlvd.,Waukesha,WI53188 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 正電子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃描影像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PET/CT System |
| 規(guī)格型號(hào) | Discovery PET/CT Elite |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4477-2010《正電子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃描影像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
