| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400684號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.26 |
| 有效期截止日 | 2014.03.25 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由“1000 AlfredNobel Dr. Hercules, CA 94547”變更為“4000 AlfredNobel Drive Hercules, CA94547”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) 本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.01.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Bio-Rad Laboratories,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 9500 Jeronimo Road Irvine,CA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 全血血糖質(zhì)控物 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Meter Trax Control |
| 規(guī)格型號(hào) | 低水平：6×2mL；中水平：6×2mL；高水平：6×2mL；三水平 6×2mL；三水平小包裝3×2mL； |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0152-2010 |
| 附件 | |
