| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400223號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 乳膠試劑：含有D-二聚體特異單克隆抗體DD-3B6/22標記的乳膠顆粒懸浮液，72.5mg/ml氯化銫，25mg/mlBSA和0.1％疊氮鈉。緩沖液：含有72.5mg/ml氯化銫，25mg/mlBSA和0.1％疊氮鈉。D-二聚體標準品：人源D-二聚體的凍干品，按照瓶標簽所示的稀釋液量復溶后最終濃度為2.0mg/L。D-二聚體質(zhì)控品：人源D-二聚體的凍干品。按照瓶標簽所示的稀釋液量復溶。預(yù)期質(zhì)控值參閱標簽。稀釋液：磷酸鹽緩沖液，含30mg/mlBSA和0.05％疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8℃環(huán)境中保存，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于測定血漿中D-二聚體含量。 |
| 注冊代理 | 上海長島生物技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2011.01.20 |
| 有效期截止日 | 2015.01.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | American Diagnostica Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強免疫透射比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | DIMERTEST kit |
| 規(guī)格型號 | 型號DAHK1，150人份；型號DAHK2，25人份；型號DAHK3，50人份；型號DAHK4，75人份；型號DAHK7，30人份；型號DAHK9，60人份。各型號包含的乳膠試劑裝量分別為：DAHK1，3×7.5ml；DAHK2，1×3.75ml；DAHK3，2×3.75ml；DAHK4，3×3.75ml；DAHK7，1×4.5ml；DAHK9，2×4.5ml；另外均包含：緩沖液2×12.0ml；D-二聚體標準品2×2.0ml；D-二聚體質(zhì)控品2×1.2ml；稀釋液2稱號56.5ml。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 3691-2010 |
| 附件 | |
