| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3241922號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)，激光傳輸系統(tǒng)，安全及防護(hù)系統(tǒng)，冷卻系統(tǒng)組成。矯正范圍見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 激光波長193nm;激光能量密度測試(PMMA測試，PMMA燒灼深度)結(jié)果62.5 um±1.5u m；脈沖寬度10ns；最大脈沖重復(fù)頻率400Hz；光斑直徑0.95mm(于13.5％截邊處)；進(jìn)行眼球跟蹤測試，其中心偏差不超過150um。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對屈光異常實施激光角膜切削術(shù)(PRK)、激光角膜原位磨削術(shù)(LASIK)及光照療法角膜切除術(shù)(PTK) |
| 注冊代理 | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.27 |
| 有效期截止日 | 2013.08.27 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“WaveLight AG”變更為“WaveLight GmbH”；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場所地址由“AmWolfsmsntel 5, D-91058 Erlangen, Gemany”變更為“Am Wolfsmsntel 5, 91058 Erlangen, Gemany”;注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3241922號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3241922號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.12.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | WaveLight GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 準(zhǔn)分子屈光矯正系統(tǒng)(商品名：藍(lán)調(diào)酷眼) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | LASER EXCIMER OPHTHALMIC |
| 規(guī)格型號 | ALLEGRETTO WAVE EYE-Q |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 445-24《準(zhǔn)分子屈光矯正系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
