| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3300326號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由X射線發(fā)生器(高頻高壓發(fā)生器SHF-635，高頻高壓發(fā)生器TANK A6097-17)；立柱及U形臂(攝影架，攝影架電源箱)；X射線源組件(X 射線管組件E7254FX，X 射線管E7254，限束器；集成DR探測器 ；移動檢查床(攝影床SEMER001)；NX工作站(圖像系統(tǒng)計算機(jī)，顯示器)組成。標(biāo)稱電功率64kW；X射線管組件：旋轉(zhuǎn)陽極，焦點(diǎn)0.6/1.2；非晶硅探測器;X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍：40kV-150kV；X射線管電流調(diào)節(jié)范圍：10mA-640mA；加載時間的調(diào)節(jié)范圍：0.001s-10s；電流時間積的調(diào)節(jié)范圍：0.1mAs-500mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于骨骼、胸部、腹部和其他身體部位進(jìn)行靜態(tài)X光放射成像，并對圖象進(jìn)行處理和查看。此設(shè)備不可用于乳房造影術(shù)應(yīng)用。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.28 |
| 有效期截止日 | 2015.01.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Agfa HealthCare N.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Septestraat 27,2640 Mortsel, Belgium |
| 生產(chǎn)場所 | C/Pelaya 9, Poligono Industrial Rio de Janeiro , 28110 Algete, Madrid, Spain |
| 生產(chǎn)國（中文) | 比利時 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)(商品名：DX-D300) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Digital Radiographic X-ray System |
| 規(guī)格型號 | 型號 8207/050，規(guī)格 SHF635/64KW |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/BEL 4040-2010《數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
