| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1100157號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由撐開鉗、最終錨固板加壓器、持板鉗、植骨基座、植骨壓縮器、ROI-A正中型植入物把持器、ROI-A正中型可調(diào)擋板，ROI-A拔出器、正中型試模把持器、ROI-A椎板拉鉤、ROI-A正中型試模、ROI-A骨錘、可調(diào)擋板起子、鉆頭、ROI-A測深器、正中型錨固板加壓器、正中型短錨固板加壓器、正中型短試模把持器組成。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 與人體接觸的ROI-A正中型試模采用Ti6Al4V鈦合金制造。不與人體接觸的工具采用不銹鋼制造，其中撐開鉗為X17CrNi16-2不銹鋼，持板鉗為X20Cr13不銹鋼，植骨基座、植骨壓縮器為316L不銹鋼，鉆頭為X15TN，其余工具為17-4PH不銹鋼制造。產(chǎn)品為非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該套工具為ROI-A前路腰椎椎間融合器的植入而設(shè)計(jì)并配套使用。 |
| 注冊代理 | 法國LDR 醫(yī)療公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 法國LDR 醫(yī)療公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.21 |
| 有效期截止日 | 2015.01.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | LDR MEDICAL |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Technopole de L`Aube, BP2, 10902 TROYES Cedex 9, France |
| 生產(chǎn)場所 | Technopole de L`Aube, BP2, 10902 TROYES Cedex 9, France |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 前路腰椎椎間融合器手術(shù)工具(商品名：ROI-A) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anterior Lumbar Cage Instrument |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRA 4095-2010《前路腰椎椎間融合器手術(shù)工具》 |
| 附件 | |
