| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3223697號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 內(nèi)鏡用超聲診斷設(shè)備由超聲觀測裝置、超聲探頭與附件(鍵盤CP702、驅(qū)動器支架SA702、驅(qū)動器RS702、探頭接頭2675AD、腳踏開關(guān)FS-1、BP-1A、BP-1U、BP-1M、BP-1L和BS-20)組成成套設(shè)備。超聲掃描模式為B模式，超聲探測深度應(yīng)大于5mm，分辨率小于或等于0.5mm，超聲輸出強度小于或等于10mW/cm2，超聲頻率為7.5～25MHz。超聲探頭見附件。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于內(nèi)鏡下對人體消化道組織器官進行超聲觀察和診斷。 |
| 注冊代理 | 上海富士能醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海富士能醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.31 |
| 備注 | 注冊證生產(chǎn)者名稱由“FUJINON CORPORATION”變更為“FUJIFILM Corporation”；生產(chǎn)者注冊地址由“日本國埼玉縣埼玉市北區(qū)植竹町1丁目324番地”變更為“26-30，NISHIAZABU 2-CHOME，MINATO-KU，TOKYO106-8620，JAPAN”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3223697號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3223697號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | FUJIFILM Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 26-30, NISHIAZABU 2-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106-8620, JAPAN |
| 生產(chǎn)場所 | 日本國埼玉縣埼玉市北區(qū)植竹町1丁目324番地；日本國埼玉縣羽生市大沼2丁目45番地；日本國栃木縣佐野市小中町700番地 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 內(nèi)鏡用超聲診斷設(shè)備 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ultrasonic Diagnostic Equipment |
| 規(guī)格型號 | 超聲觀測裝置(主機)：SP702；超聲探頭型號見附件。 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 4852-2008 《內(nèi)鏡用超聲診斷設(shè)備》 |
| 附件 | |
