| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3243533號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由激光器、操作控制系統(tǒng)、激光傳輸系統(tǒng)(光纖)、腳踏開關組成。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn 激光波長：980nm±10nm；激光終端輸出功率：0-10W可調(diào)，激光終端最大輸出功率10W±20%(配400μm光纖)、0-15W可調(diào)，激光終端最大輸出功率15W±20%(配600μm光纖)、0-20W可調(diào)，激光終端最大輸出功率20W±20%(配800μm光纖)、0-25W可調(diào)，激光終端最大輸出功率20W±20%(配1000μm光纖)、0-30W可調(diào)，激光終端最大輸出功率30W±20%(配1500μm光纖)；激光脈沖寬度：脈沖輸出時間3ms-2.5s±20%，脈沖時間間隔1ms-2.5s±20%；瞄準光波長：650nm±20nm；瞄準光功率≤5mW。不含手持件、塑料頭、金屬頭等附件。該產(chǎn)品不得與內(nèi)窺鏡配合使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對患者組織切割、切除和/或凝固。 |
| 注冊代理 | 上�？嫡t(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 北京物科光電技術有限公司 |
| 批準日期 | 2010.12.30 |
| 有效期截止日 | 2014.12.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Quanta System S.p.A |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via IV Novembre,116 Solbiate Olona VA Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via IV Novembre,116 Solbiate Olona VA Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 半導體激光治療儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Fower Dode Laser |
| 規(guī)格型號 | Quanta C |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ITA 3738-2010《半導體激光治療儀》 |
| 附件 | |
