| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402862號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒:微粒子，1或4瓶(6.6mL/100測試瓶； 27.0 ml/500測試瓶)在MES緩沖液中配制的HCV (大腸桿菌，酵母，重組體)包被的微粒子。最低濃度：0.14%固體物質(zhì)。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 防腐劑：抗菌劑。結(jié)合物，1或4瓶(5.9 mL/100測試瓶； 26.3 mL/500測試瓶)在MES緩沖液中制備的吖啶酯標(biāo)記的鼠IgG/IgM抗體結(jié)合物。最低濃度：(IgG)8 ng/mL/(IgM) 0.8 ng/mL。防腐劑：抗菌劑。項(xiàng)目稀釋液，1或4瓶(10.0 mL/100測試瓶；50.9mL/500測試瓶)在TRIS緩沖液中制備的HCV抗體項(xiàng)目稀釋液，含蛋白穩(wěn)定劑。防腐劑：抗菌劑。校準(zhǔn)品:由復(fù)鈣的人血漿(滅活)制備；對HCV抗體呈反應(yīng)性，對HBsAg， HIV-1Ag和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。防腐劑： 疊氮鈉。質(zhì)控品:由復(fù)鈣的人血漿(滅活)制備。陰性質(zhì)控品對HBsAg、HIV-1 Ag、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性；陽性質(zhì)控品對HCV抗體呈反應(yīng)性，對HBsAg， HIV-1 Ag和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。防腐劑： 疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8℃,有效期12個(gè)月附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 運(yùn)用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫測定(CMIA)技術(shù)，定性檢測人血清和血漿中的丙型肝炎病毒抗體(HCV抗體)。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.29 |
| 有效期截止日 | 2014.09.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒 (化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Architect Anti-HCV |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 4×100測試/盒 4×500測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1733-2010 |
| 附件 | |
