| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461485號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括復(fù)合金屬臼襯和復(fù)合陶瓷臼襯，均由內(nèi)襯、外襯和鈦帽組成。外襯材料均為超高分子量聚乙烯；內(nèi)襯材料分別為鍛造鈷鉻鉬合金和高純氧化鋁陶瓷；鈦帽材料為純鈦。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.24 |
| 有效期截止日 | 2014.05.24 |
| 備注 | 注冊(cè)地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 RotkreuzSwitzerland”變更為“Oberneuhofstrasse 10d,6340Baar, Switzerland”；生產(chǎn)地址中“Dammstrasse 39,5001 Aarau, Switzerland”變更為“Dammweg39,5001,Aarau, Switzerland”；生產(chǎn)地址中刪除“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland”和“Schachenallee 29,5001 Aarau,Switerland”信息；注冊(cè)證號(hào)由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461485號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461485號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.09.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d,6340 Baar, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland；Oberneuhofestrasse 10, 6340 Baar, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 復(fù)合陶瓷/金屬臼襯(商品名：BICON-PLUS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | BICON-PLUS Ceramic/Metal inserts |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 5231-2010《復(fù)合陶瓷/金屬臼襯》 |
| 附件 | |
