| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3772777號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 圣猶達醫(yī)療用品有限公司 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由導管主體、頭端電極和電極環(huán)、手柄和尾線接頭和導管調節(jié)裝置構成。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn 導管主體制成材料為聚醚嵌段酰胺絕緣材料和聚亞安酯，頭端電極材料為鉑/銥合金(90%鉑和10%銥)，電極環(huán)材料為99.95%鉑，手柄和尾線接頭材料為聚碳酸酯，導管調節(jié)裝置材料為聚碳酸酯和304或304V不銹鋼。產品規(guī)格型號見附頁。 |
| 產品適用范圍 | 用于臨時性心電圖描記、標測和/或起搏，以及針對原發(fā)性或維持指示的室上性心動過速而進行的心臟組織射頻(RF)消融。 |
| 注冊代理 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.09.06 |
| 有效期截止日 | 2014.09.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | St.Jude Medical |
| 生產廠地址（中文) | 14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN 55345-2126 USA |
| 生產場所 | 14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN 55345-2126 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 雙向消融術導管(商品名：SAFIRE) |
| 產品名稱（英文) | Bi-Directional Ablation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1802-2010《雙向消融術導管》 |
| 附件 | |
