| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3312506號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 產品由高壓發(fā)生器(型號：2326480)，X射線管組件(型號：2216500)，準直器，圖像探測單元:數(shù)字探測器，探測器冷卻器，檢查床：Omega V(型號：2320045-6)或OmegaIV(型號：2320221-3)，床旁用戶界面(TSUI)：智能盒、智能手柄、床旁系統(tǒng)控制器(TSSC)，C形臂單元(包括C形臂(移動支架)、控制柜(系統(tǒng)柜C1、C2))，室內監(jiān)視器和控制監(jiān)視器、操作臺、控制臺數(shù)字鍵盤，冷卻器,選件、附件及軟件組成。選件、附件及軟件見注冊產品標準.性能：標稱電功率80KW；X射線管組件(旋轉陽極，焦點0.3;0.6;1.0)；管電壓調節(jié)范圍:主要接觸模式：50-125kV,柵格模式：60-120kV;管電流調節(jié)范圍:主要接觸模式：10-1000mA；柵格模式：1-400mA；加載時間調節(jié)范圍:Fluoro(熒光透視)：2-20ms；記錄：3.25-100ms；電流時間積調節(jié)范圍:Fluoro(熒光透視)：0.002至2.08mAs；電影X射線攝影：0.0325至8.2mAs；DSA：0.208至100mAs。 |
| 產品適用范圍 | 用于在血管造影和心臟診斷和介入程序中生成人體解剖結構的透視圖像，不用于乳腺造影應用程序。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.08.13 |
| 有效期截止日 | 2014.08.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | GE Medical Systems SCS |
| 生產廠地址（中文) | 283 rue de la Miniere B.P. 34, 78533 BUC Cedex |
| 生產場所 | 283 rue de la Miniere B.P. 34, 78533 BUC Cedex |
| 生產國（中文) | 法國 |
| 產品名稱（中文) | 全數(shù)字血管造影系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | Digital Vascular Imaging System |
| 規(guī)格型號 | Innova 2100-IQ |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/FRC 1980-2009 《全數(shù)字血管造影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
