| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3243184號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由半導(dǎo)體激光器單元、瞄準(zhǔn)光單元、光纖輸出單元、整機(jī)控制與顯示單元、安全防護(hù)單元及腳踏開關(guān)單元組成。工作激光波長：808nm、940nm、980nm(選一)，誤差(808nm、940nm)≤±10nm，980nm≤±40nm；最大激光輸出功率：4.5W(Medical-4)，6.5W(Medical-6)，35W(medical-30)，誤差≤±20%；脈沖輸出時(shí)脈沖寬度：1ms～1s≤±10%；產(chǎn)品所配光纖為200μm、400μm、600μm一次性使用無菌光纖或可重復(fù)使用光纖；光斑尺寸：φ0.2mm～φ12mm；瞄準(zhǔn)光：紅光；瞄準(zhǔn)光輸出功率0.5mW≤Pc≤5mW。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對人體軟、硬組織進(jìn)行切割、燒灼、氣化、凝固，以達(dá)到治療目的。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 愛科凱能科技(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 愛科凱能科技(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.15 |
| 有效期截止日 | 2014.11.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Quanta System S.p.A |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via IV Novembre, 116-Solbiate Olona VA-Italia |
| 生產(chǎn)場所 | Via IV Novembre, 116-Solbiate Olona VA-Italia |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 半導(dǎo)體激光治療機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Medical Laser Diode Series |
| 規(guī)格型號 | Medical-4 、Medical-6 、 Medical-30 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 2144-2010《半導(dǎo)體激光治療機(jī)》 |
| 附件 | |
