| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3213056號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為雙極、類固醇洗提、翼狀被動固定電極導(dǎo)線，由電極體、固定套管、導(dǎo)引鋼絲、鋼絲導(dǎo)引器、靜脈拉鉤、備用鋼絲組成。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品采用IS-1連接器，導(dǎo)線體絕緣材料為硅橡膠，頭端電極材料為鉑，電極環(huán)材料為鉑合金，固定翼材料為聚氨酯，頭端電極含有不超過1.0mg的地塞米松磷酸鈉。IMK49B為心室電極，IMK49JB為心房電極。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 起搏電極導(dǎo)線與植入式心臟起搏器共同使用，植入心房或心室內(nèi)進行起搏和感知。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.10.13 |
| 有效期截止日 | 2014.10.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Vitatron B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Meander 1051, 6825 MJ Arnhem, the Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Road 149, km56.3, Villalba, PR00766, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏電極導(dǎo)線 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Steroid-eluting, Tined, Transvenous Pacing Lead |
| 規(guī)格型號 | IMK49B, IMK49JB |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1951-2010《起搏電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
