| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2662974號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 庫克泌尿外科公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 撕開鞘由擴(kuò)張器，撕開鞘和導(dǎo)絲組成(部分型號產(chǎn)品不包含導(dǎo)絲)。產(chǎn)品材料：鞘管：含硫酸鋇的特氟�。凰洪_鞘座：聚碳酸酯；導(dǎo)絲：304不銹鋼；擴(kuò)張器：含硫酸鋇的聚乙烯；擴(kuò)張器座：聚碳酸酯。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 撕開鞘設(shè)計(jì)用于插入泌尿系統(tǒng)，導(dǎo)入導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管或支架，進(jìn)行介入診斷或治療手術(shù)。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.10.14 |
| 有效期截止日 | 2014.10.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cook Urological Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 撕開鞘(商品名：Peel-Away) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peel-Away Introducer Set |
| 規(guī)格型號 | 074009, 074011, 074014, 073908, 073910, 073914, 073918,074010, 074212, 074016, 073909, 073912, 073916, 073920. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3135-2010《撕開鞘》 |
| 附件 | |
