| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221634號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為聚甲基丙烯酸甲酯后房型人工晶體，由晶體主體、支撐部分構(gòu)成，襻與晶體主體為同種材料的一件式結(jié)構(gòu)，含微量紫外吸收劑。改良C襻體、5°、9°、10°襻角。該產(chǎn)品光焦度范圍為+6.0D ～+34.0D(增量0.5D)，在450-700nm 光譜范圍的平均透過率應(yīng)≥90%，360nm 以下透過率應(yīng)＜10%。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 此型人工晶體適用于年齡在60歲以上的無晶狀體眼患者，在其接受了白內(nèi)障摘除術(shù)后的人工晶體首次植入手術(shù)中應(yīng)用。此型人工晶體可永久性地替代(發(fā)生白內(nèi)障病變的)天然晶體，從而恢復(fù)患者的有效視力。此型人工晶體適用于植入囊袋內(nèi)。 |
| 注冊(cè)代理 | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.27 |
| 有效期截止日 | 2013.07.27 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Advanced Medical Optics, Inc.”變更為“Abbott Medical Optics Inc.” ； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221634號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221634號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2010.08.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4290 East Brickell Street,Bldg. A, Ontario, CA 91761,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 后房型PMMA人工晶體(商品名：晶視牌) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | DuralensⅡPMMA Posterior Chamber Intraocular Lenses |
| 規(guī)格型號(hào) | 52/53/54/59/60/65T |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0760-2009 《后房型PMMA人工晶體》 |
| 附件 | |
