| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3220789號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為三件式后房人工晶體，由晶體主體和支撐部分組成。主體材質(zhì)由具有紫外吸收劑的丙烯酸類制成，襻材質(zhì)為PMMA。折疊式；像質(zhì)：在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測(cè)量，MTF不小于0.43(100lp/mm處)；光焦度范圍+10.0D～+30.0D；在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測(cè)量：(400nm～800nm)平均透射率≥90%，(370nm以下)透射率＜10%；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于在白內(nèi)障晶狀體已經(jīng)通過(guò)白內(nèi)障囊外摘出術(shù)摘除的成年患者，矯正無(wú)晶體眼的視力。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.06 |
| 有效期截止日 | 2014.04.06 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Advanced Medical Optics, Inc”變更為“Abbott Medical Optics Inc.”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3220789號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3220789號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.06.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1700 EAST ST.ANDREW PL.,-Santa Ana,CA 92705,UNITED STATES |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | (A.M.O.PUERTO RICO MANUFACTURING,INC)Road 402, Anasco, PR 00610，UNITED STATES |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 折疊式丙烯酸人工晶體(商品名：Tecnis) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tecnis Foldable Acrylic Intraocular Lenses |
| 規(guī)格型號(hào) | ZA9003 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0345-2010《折疊式丙烯酸人工晶體》 |
| 附件 | |
