| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402096號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成分：1 套癌胚抗原校準(zhǔn)品1、2(人癌胚抗原(CEA)溶于含抗微生物劑的牛血清中)，標(biāo)定值3、250ng/mL(μg/L)；批次定標(biāo)卡；實(shí)驗(yàn)方案卡；16 個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽(每個(gè)校準(zhǔn)品有8個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽)。主要組成成分：人癌胚抗原 (CEA) 溶于含抗微生物劑的牛血清中，2 mL，標(biāo)定值 3、250 ng/mL (μg/L)；批次定標(biāo)卡；實(shí)驗(yàn)方案卡；16 個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽(每個(gè)校準(zhǔn)品有 8 個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽)。產(chǎn)品有效期：冷藏：2-8℃，32周。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對(duì)VITROS ECi/ECiQ全自動(dòng)免疫分析儀、VITROS 3600全自動(dòng)免疫分析儀和VITROS 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀定量測(cè)定人血清和血漿(肝素或EDTA抗凝)樣本中的癌胚抗原 (CEA) 進(jìn)行定標(biāo)。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.08 |
| 有效期截止日 | 2014.07.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF 14 7 YT-GBR; 2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 癌胚抗原校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products CEA Calibrators |
| 規(guī)格型號(hào) | 1套/包裝，2支×2ml/套 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 1081-2010 |
| 附件 | |
