| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3450308號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由指示燈、鹽水瓶吊架、顯示屏、控制面板、泵、水路、微粒子過濾器、血壓計組件、血容計組件、Na注入組件、夾緊式氣泡檢測器組件、透析器血液入口壓監(jiān)視器組件、原液噴嘴清洗組件、通訊組件、加熱器、安全防護監(jiān)測系統(tǒng)和控制電路部分組成。溫度范圍：30.0℃～40.0℃；脫水設(shè)定范圍：0.00L/h～4.00L/h；血泵流量：40ml/min～600ml/min(φ12.0×φ8.0mm)或40ml/min～350ml/min(φ9.6×φ6.6mm)；肝素泵設(shè)定范圍：0.0～10.0ml/h。不包含一次性使用血液管路等耗材。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對急性或慢性腎功能不全患者進行血液透析治療。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 上海日機裝醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海日機裝貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.18 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由“上海日機裝醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“上海日機裝貿(mào)易有限公司”；注冊證生產(chǎn)者地址由“43-2，Ebisu 3-Chome，Shibuya-Ku，Tokyo150-8677，Japan”變更為“東京都涉谷區(qū)惠比壽4丁目20番3號”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2009第3450308號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2009第3450308號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.09.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | NIKKISO CO.,LTD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都涉谷區(qū)惠比壽4丁目20番3號 |
| 生產(chǎn)場所 | 靜岡縣牧之原市靜谷498番1號 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 單人用透析裝置 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hemodialysis System |
| 規(guī)格型號 | DBB-27 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 0165-2009《單人用透析裝置》 |
| 附件 | |
