| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3222385號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 日本豪雅株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 日戴型多焦點(diǎn)硬性角膜接觸鏡，著淡藍(lán)色，鏡片由含氟甲基丙烯酸酯系化合物、含硅甲基丙烯酸酯系化合物、甲基丙烯酸、烷基異丁烯酸酯、含硅丙烯酸酯系化合物、丙烯酰胺系化合物、偶氮二異丁腈以及著色劑和紫外吸收劑組成。性能指標(biāo)：總直徑7.50～10.00mm；中心厚度0.09～0.73mm；中心曲率半徑：6.00～ 9.00mm；后頂點(diǎn)屈光度范圍：+5.00D～-25.00D。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 透氧系數(shù)58×10-11(cm2/s)[mLO2/(mL·mmHg)]( @35℃，下限-20%，上限不計(jì))；折射率1.44±0.5％；濕潤(rùn)角45°±20%。透射比大于91%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于矯正患者近視、遠(yuǎn)視。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海賓雁商務(wù)服務(wù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 豪雅護(hù)眼商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“豪雅保健株式會(huì)社”變更為“日本豪雅株式會(huì)社”；生產(chǎn)者地址由“日本東京都新宿區(qū)高田馬場(chǎng)一丁目29番9號(hào)”變更為“日本國(guó)東京都新宿區(qū)中落合2-7-5”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3222385號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3222385號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.04.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國(guó)東京都新宿區(qū)中落合2-7-5 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本埼玉縣本莊市兒玉町共榮350-7 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 硬性角膜接觸鏡(商品名：豪雅ＥＸ多焦點(diǎn)) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | HARD CONTACT LENS |
| 規(guī)格型號(hào) | 多焦點(diǎn) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 4323-2008 《硬性角膜接觸鏡》 |
| 附件 | |
