| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401642號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 校準(zhǔn)品1含有蛋白質(zhì)(牛)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液。校準(zhǔn)品2為在含蛋白質(zhì)(牛)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中制備的PSA(人，其供體已被檢測，HBsAg，HIV RNA或HIV-1 Ag，抗HIV-1/HIV-2，和抗HCV反應(yīng)非陽性)。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 防腐劑：疊氮化鈉和抗菌劑。產(chǎn)品有效期：2-8°C儲存，有效期 12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于定量檢測人體血清中的總前列腺特異性抗原(游離PSA和PSA與α-1-抗胰凝乳蛋白酶復(fù)合物)時，校準(zhǔn)ARCHITECT i 系統(tǒng)。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.09 |
| 有效期截止日 | 2014.06.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ARCHITECT Total PSA Calibrators |
| 規(guī)格型號 | 2瓶(每瓶4.0 mL) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 0988-2010 |
| 附件 | |
